袁斌：涉嫌造假 中共药监局陷“数据门”

集采药风波持续发酵，先是国家医保局被推上风口浪尖，现国家药监局在又陷“数据门”，被指造假！

对集采仿制药疗效的质疑，国家医保局拿出一致性评价来做挡箭牌，坚称所有集采药物都通过了一致性评价，做了生物风险性试验，质量有保证，不容置疑。

换句话说，集采药、仿制药的疗效与安全性是有严谨的科学试验数据作为支撑的，而质疑的声音都是基于个案观察和主观猜测。

说到集采的国产仿制药的一致性评价，很多非专业的读者可能不清楚是什么意思，更不了解它的重要性。

所谓一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。这一评价要求仿制药在药物的活性成分、剂型、规格、给药途径、治疗作用等方面和原研药等同，以保证患者能用到质量可靠的药品。所以，一致性评价既是确保仿制药安全性和有效性的必备条件，也是仿制药具有安全性和有效性最权威的证明。

那么集采的国产仿制药其一致性评价的数据真的如国家医保局说的那么可信吗？

不查不知道，一查吓一跳。

从专业的角度讲，做药品人体试验时，每一次参加试验的人不一样，每个人的代谢情况会有所差别，即便是同一个厂家同一批次的药品，两次试验出来的数据也只会接近，不可能完全一致。

但据中国大陆骨科医生、原丁香园副主编在微信公众号“夏志敏医生”发布的《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文披露，国家药品局官网上有3款仿制药一致性评价生物有效性数据雷同，而且雷同到了多个品种竟然连小数点后两位的数据都完全一样的惊人地步。