美FDA拒批准三种在中国测试的癌症药物

美国食品和药物管理局（FDA）周一（5月2日）再次拒绝批准一种主要在中国接受过测试的癌症药物，这是该机构一个多月内第三次拒绝中国开发的药物。

FDA周一向和记黄埔（Hutchison Whampoa，简称和黄）发出一份“完全回应函”（Complete Response Letter），指其治疗神经内分泌肿瘤的药物需要有更能代表美国患者群的试验数据。

另外，FDA当天还拒绝批准商业生物制药公司（Coherus BioSciences Inc.）和中国合作伙伴上海君实生物技术有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co Lt）合作开发的一种治疗鼻咽癌的癌症药物，理由是质量流程需要改变。

这两家公司周一表示，FDA对他们开发的治疗一种头颈癌的药物发出了“完全回应函”。

这些决定可能会增加中资股票所面临的压力，尤其是生物技术公司，而此时在美国上市的几家中资公司的股价已经因“被退市”潜在风险而下跌。

按照美国证券交易委员会（SEC）的要求，企业只有完全遵守美国审计检查要求才能继续在美国市场交易，但北京以国家安全为由拒绝被美方监管机构监督和审查中国公司的审计报告。

不过，Coherus称FDA指示其托里帕单抗（toripalimab）药物现有的数据支持重新提交申请。

Coherus首席执行官丹尼‧兰菲尔（Denny Lanfear）在一份声明中说：“FDA表示，在单一国家临床数据的充分性方面，这一指示保证了监管灵活性。”

两家公司表示，Coherus和上海君实计划与FDA会面，并在2022年仲夏前重新提交该药物的审批申请。