国药集团中国生物脊灰灭活疫苗通过世界卫生组织预认证

2022年2月18日，世界卫生组织（WHO）正式宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过世卫组织预认证。该疫苗的安全性、有效性得到世卫组织认可，将被正式纳入联合国相关机构的药品采购目录。 这是国药集团中国生物第二个通过世卫组织预认证的脊髓灰质炎疫苗产品，标志着中国已经走在了全球消灭脊髓灰质炎的前列，不仅肩负本国脊髓灰质炎防控任务，更将持续有力地践行中国配合完成“全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略”的承诺，为全球消灭脊髓灰质炎贡献中国力量。

世界卫生组织预认证体系是联合国机构和国际组织大批量药品采购的最重要参考，通过对疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估，确保疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准。能够通过世卫组织预认证是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

截至目前，中国共有六款疫苗获得世卫组织批准，其中四款由中国生物研发生产。除此次获批的中国生物北京生物制品研究所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）以外，2013年中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，2017年中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）通过了世卫组织预认证，2021年中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL），成为首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

2012年5月26日，世界卫生大会宣布，消灭脊髓灰质炎是“一项对全球公共卫生来说须有计划进行的紧急事项”。世卫组织主导制定了“2013-2019年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划”，随后提出应加强常规免疫系统并停用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，要求各国在2015年引入并在脊髓灰质炎免疫程序中接种至少1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），同时倡导脊髓灰质炎免疫应逐步变为三剂IPV接种免疫程序。

为保证中国免疫策略与国际实现同步转换，中国生物北京生物制品研究所勇担重任，率先研发生产口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV），并于2017年通过世卫组织预认证。同年9月，具有自主知识产权的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）获批上市，

2019年2月，北京生物制品研究所正式启动sIPV产品的世卫组织预认证工作，高效高质量完成了世卫组织预认证申报资料（PSF文件）的编写与递送。